| 注册证编号 | 粤械注准20202402110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 激活凝血检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：纯化水、ProClin300（0.5‰）；试剂2：氯化钙（0.2mol/L）、ProClin300（0.5‰）；试剂3：高岭土（0.4mg/mL）、组织因子（0.1mg/mL）、ProClin300（0.5‰）；样品杯：聚苯乙烯材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。检测指标包括凝血时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块形成时间（K）和激活凝血时间（ACT）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
