| 注册证编号 | 粤械注准20162400431 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由hAFP校准品A～F（0、 1.0、 10.0、 30.0、 100.0、500.0 U/mL）：含hAFP抗原、牛血清白蛋白、防腐剂的Tris-HCl缓冲溶液；hAFP标记物：含抗-hAFP-Eu3+、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；hAFP微孔反应板：包被有抗-hAFP的单克隆抗体;hAFP实验缓冲液：含牛血清白蛋白、EDTA、Tween40、惰性染料、防腐剂的Tris-HCl缓冲液；增强液：含曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCl缓冲溶液组成（96人份/盒（全自动）试剂盒组成成分不含有浓缩洗液与增强液）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清中甲胎蛋白的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/4/19 |
| 生效日期 | 2016/4/19 |
| 有效期至 | 2025/12/28 |
