| 注册证编号 | 沪械注准20182070349 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 生产地址 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 产品名称 | 多道心电图机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ECG-2260 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电线组件（LAP-24+730）、导联线（BJ-961D）、吸着电极（6144-011825）、四肢电极（NC-143E）、电池（SB-901DC）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过连接到患者胸部和四肢的导联和电极，可获得患者的ECG和心率信息。该产品的ECG自动解析功能所提供的ECG形态和节律评估结论，不能直接作为诊断依据，应由经过专业训练的有资格的临床医生审阅，帮助医生用于对3 岁以上小儿和成人进行心血管疾病诊断。当该产品不进行ECG自动解析时，经临床医生审阅判断，可用于所有年龄段人群。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/12/11 |
| 生效日期 | 2018/12/11 |
| 有效期至 | 2028/12/10 |
