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上海睿康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400292”基本信息
注册证编号沪械注准20172400292 [查看相关产品信息]
注册人名称上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
生产地址上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品名称二氧化碳检测试剂盒(PEP-C法)
管理类别第二类
型号规格1) R: 1×20ml 2) R: 1×40ml 3) R: 3×40ml 4) R: 1×60ml 5) R: 10×60ml 6) R: 3×60ml 7) R: 3×80ml 8) R: 2×90ml 9) R: 4×450ml 10) R: 2×300ml 11) 西门子测试数:1800测试/盒 12) R: 1×20ml、校准品:1×0.5ml 13) R: 1×40ml、校准品:1×0.5ml 14) R: 3×40ml、校准品:1×0.5ml 15) R: 1×60ml、校准品:1×0.5ml 16) R: 10×60ml、校准品:1×0.5ml 17) R: 3×60ml、校准品:1×0.5ml 18) R: 3×80ml、校准品:1×0.5ml 19) R: 2×90m、校准品:1×0.5ml 20) R: 4×450ml、校准品:1×0.5ml 21) R: 2×300ml、校准品:1×0.5ml 22) 西门子测试数:1800测试/盒、校准品:1×0.5ml
结构及组成/主要组成成分三羟甲基氨基甲烷(Tris)、磷酸烯醇式丙酮酸盐、还原型辅酶Ⅰ、苹果酸脱氢酶、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、NaCl、Triton x-100、Proclin 300;校准品:Good’s缓冲液、碳酸氢钠、稳定剂、防腐剂。
适用范围/预期用途本试剂用于人血清或血浆中二氧化碳(CO2)的体外定量测定,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/4/18
生效日期2022/4/18
有效期至2027/4/17
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