| 注册证编号 | 桂械注准20242400244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷4号 |
| 产品名称 | 丙氨酸氨基转移酶测试条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PL 92、PL 92A、PL 92B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由测试条和代码卡组成。其中测试条由塑料底板、透明塑料片、加样区和反应区（主要组成成分：L-丙氨酸≥6%、α-酮戊二酸≥1%、丙酮酸氧化酶≥10 U/ml、过氧化物酶≥10 U/ml）组成。 注：①试条组成中包含的丙酮酸氧化酶来源于微生物；过氧化物酶是由酶蛋白和铁卟啉结合而成。②代码卡具有批特异性，不同批号试条配套的代码卡不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶（ALT）的活性。临床上主要用于辅助评价肝功能。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/20 |
| 生效日期 | 2024/8/20 |
| 有效期至 | 2029/8/19 |
