| 注册证编号 | 粤械注准20232401071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由反应缓冲液(A液)、微球悬液(B液)、PE标记抗体溶液(C液)、洗液(D液)、校准品、质控品（选配）组成。其中： 反应缓冲液(A液)：磷酸盐缓冲液； 微球悬液(B液)：交联抗TG抗原的小鼠单克隆抗体的微球； PE标记抗体溶液(C液)：PE标记的抗TG抗原的鼠单克隆抗体溶液； 洗液(D液)：含0.1% Tween 20的PBS缓冲液； 校准品：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6；含TG抗原的冻干品； 质控品（选配）：分别为质控品1、质控品2；含TG抗原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的甲状腺球蛋白（TG），临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
