| 注册证编号 | 沪械注准20152400093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）检测试剂盒（直接清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60 ml(R1：1×45ml, R2：1×15ml);80 ml(R1：1×60ml, R2：1×20ml);160ml(R1：2×60ml, R2：1×40ml);320m (R1：3×80ml, R2：1×80ml); 280ml(R1：3×70ml, R2：1×70ml);360ml(R1：3×90ml，R2：3×30ml);1000ml(R1：3×250ml，R2：1×250ml);393ml(R1：6×48ml，R2：3×35ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 ：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、Triton X-100，试剂2 ：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液、过氧化物酶（POD）、4-氨基安替比林、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于血清中高密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)体外定量测定，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/25 |
| 生效日期 | 2019/9/25 |
| 有效期至 | 2024/9/24 |
