| 注册证编号 | 湘械注准20242400095 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一:R1:1×25mL、1×15mL,R2:1×10mL;规格二:R1:1×40mL,R2: 1×10mL;规格三:R1:2×40mL,R2: 2×10mL;规格四:R1:2×50mL,R2: 1×25mL;规格五:R1:4×40mL,R2: 2×20mL;规格六:R1:4×50mL,R2: 2×25mL;规格七:R1:4×60mL,R2: 4×15mL;规格八:R1:8×40mL,R2: 4×20mL;规格九:240T/盒;规格十:480T/盒;规格十一:1440T/盒;校准品(5水平,可选购):5×1mL;质控品水平1(可选购):1×1mL;质控品水平2(可选购):1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1、试剂R2、校准品（可选购）、质控品（可选购）组成。试剂R1:磷酸盐缓冲液(100mmol/L)、聚乙二醇6000(12g/L)；试剂R2:磷酸盐缓冲液(100mmol/L)、鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体胶乳颗粒(适量)；校准品(可选购):Lp-PLA2抗原；质控品(可选购):Lp-PLA2抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
