| 注册证编号 | 沪械注准20192400183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双试剂： R1：1×60mL R2：1×20mL R1：2×60mL R2：2×20mL R1：2×60mL R2：1×40mL R1：3×60mL R2：3×20mL R1：3×60mL R2：1×60mL R1：4×60mL R2：4×20mL R1：4×60mL R2：2×40mL R1：6×60mL R2：6×20mL R1：6×60mL R2：2×60mL R1：8×60mL R2：8×20mL R1：8×60mL R2：4×40mL R1：1×45mL R2：1×15mL R1：3×50mL R2：1×50mL 8×52测试数（即8×（R1:16.8mL+ R2:5.6mL）） 16×52测试数（即16×（R1:16.8mL+ R2:5.6mL）） 200测试数×1（即1×（R1:48mL+ R2:16mL）） 200测试数×2（即2×（R1:48mL+ R2:16mL）） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：MOPSO缓冲液、聚阴离子表面活性剂、表面活性剂、胆固醇脂酶、4-氨基安替比林； R2：MOPSO缓冲液、色原、胆固醇氧化酶、过氧化物酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/30 |
| 生效日期 | 2019/4/30 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
