| 注册证编号 | 沪械注准20232400190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿质科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼509室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮和17α-羟孕酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒；192测试/盒；480测试/盒；960测试/盒；校准品：6 × 0.4 mL（选配）；质控品：3 × 0.4 mL（选配）；内标：2.5 mL（选配）, 5 mL （选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：流动相A：含甲酸的水溶液； 流动相B：含甲酸的甲醇溶液； 进样器洗涤液：含甲醇的水溶液； 沉淀剂：含甲醇； 淋洗液1：含有水和乙腈的溶液； 淋洗液2：含正己烷溶液； 洗脱剂：含甲醇和乙腈的溶液； 离心管； 96孔净化板； 96孔进样板； 96孔板盖膜。 试剂B：内标：含睾酮-IS，雄烯二酮-IS，17α-羟孕酮-IS，硫酸去氢表雄酮-IS的甲醇溶液；校准品/质控品：含本底液、不同浓度的睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮、17α-羟孕酮混合溶液的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的四种激素（睾酮、雄烯二酮、17α-羟孕酮和硫酸去氢表雄酮），临床上主要用于激素水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/12 |
| 生效日期 | 2023/7/12 |
| 有效期至 | 2028/7/11 |
