| 注册证编号 | 沪械注准20162400120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏荣诊断产品（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼 |
| 生产地址 | 上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：氯化钠溶液、聚乙二醇6000、proclin300，R2：胶乳溶液、CYC抗体、proclin300，校准品：胱抑素C蛋白抗原、吐温-20，质控品：胱抑素C蛋白抗原、吐温-20。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定血清样本中胱抑素C的含量。作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
