| 注册证编号 | 沪械注准20192400188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路 537 号 1 幢 1 层 A 区，1 幢 2 层 A 区，5 幢 3 层 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:pH7.4的磷酸缓冲液；PEG6000；R2:抗人胱抑素C多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液、稳定剂和表面活性剂；校准品： 胱抑素 C、 牛血清白蛋白； 质控品： 胱抑素 C、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于测定人血清或血浆中胱抑素 C 的含量， 作临床辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/9 |
| 生效日期 | 2019/5/9 |
| 有效期至 | 2029/5/8 |
