| 注册证编号 | 鲁械注准20232400264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测肌酸激酶同工酶磁微粒：含有1.0mg磁微粒标记20.0μgCK-MB抗体的液体； 测肌酸激酶同工酶示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记0.36molCK-MB抗体的溶液；校准品1：含有低浓度CK-MB纯品的冻干疏松体，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于3.0ng/mL； 校准品2：含有高浓度CK-MB纯品的冻干疏松体，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于30.0ng /mL； 质控品：含有一定浓度CK-MB纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/9 |
| 生效日期 | 2023/4/9 |
| 有效期至 | 2028/4/8 |
