| 注册证编号 | 沪械注准20172400769 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:MOPSO（pH7.4）缓冲液 0.1M；R2：MOPSO（pH7.4）缓冲液 0.1M、包被了羊抗CysC抗体的聚苯乙烯粒子；校准品/质控品： PBS缓冲液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；样本稀释液：PBS缓冲液、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中胱抑素C（CysC）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
