| 注册证编号 | 沪械注准20152400645 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 果糖胺检测试剂盒（NBT法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml(R1:1×40ml, R2:1×10ml)；150ml(R1:2×60ml, R2:1×30ml)；200ml(R1:2×80ml, R2:2×20ml)；250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml)；1000ml(R1:1×800ml, R2:1×200ml); |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 磷酸盐缓冲液（pH 7.0）、硝基四氮唑蓝；R2: 碳酸盐缓冲液（pH 4.3）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中果糖胺(GSP)的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/27 |
| 生效日期 | 2020/7/27 |
| 有效期至 | 2025/7/26 |
