| 注册证编号 | 沪械注准20172400057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海川至生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌红蛋白联合检测卡（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：1人份/盒；规格B：2人份/盒；规格C：6人份/盒； 规格D：12人份/盒；规格E：25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条：由包被了肌钙蛋白I抗体、肌红蛋白抗体的第二膜和含有肌钙蛋白I抗体-胶体金颗粒、肌红蛋白抗体-胶体金颗粒的使用膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人血清、血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Mb）的体外定性检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/19 |
| 生效日期 | 2021/7/19 |
| 有效期至 | 2026/7/18 |
