| 注册证编号 | 沪械注准20182400215 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液； 试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、肌红蛋白抗体包被的胶乳微粒； 校准品：肌红蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白； 质控品：肌红蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中肌红蛋白浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
