| 注册证编号 | 沪械注准20152400465 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海正康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区桂平路481号18号楼502室（东幢） |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路481号18号楼502室（东幢） |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 4x450ml 2x300ml 10x60ml 3x80ml 2x90ml 3x60ml 3x40ml 1x60ml 1x20ml R2 3x150ml 2x75ml 10x15ml 3x20ml 3x15ml 3x15ml 1x30ml 1x15ml 1x5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:咪唑缓冲液、N-乙酰半胱氨酸、肌酸磷酸、葡萄糖、ADP、AMP、五磷酸二腺苷、NADP、G-6-PDH、HK；R2:Capso、EDTA、CP。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人血清或血浆中肌酸激酶活力的测定，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/24 |
| 生效日期 | 2020/2/24 |
| 有效期至 | 2025/2/23 |
