瑞莱生物科技江苏有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172401746”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172401746 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测试剂、缓冲液一瓶（3.5mL）和试剂说明书1份组成。产品主要组成成份：1、检测试剂盒：由测试盒体、试纸条组成；2、使用说明书；3、1×PBS（含BSA）缓冲液：3.5ml、PH7.4±0.05。其中试纸条主要成份有：硝基纤维素膜（测试带抗体）：包被鼠单抗FABP（0.5mg/ml）；硝基纤维素膜（对照带抗体）：兔抗-DNP（C1=0.8mg/ml, C2 =0.6mg/ml）；化学偶合物垫片: 包被胶体金标记的鼠单抗FABP（1X）；样本垫片；缓冲液吸收垫片；吸水垫片；支撑垫片。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血清及血浆中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/29 |
| 生效日期 | 2021/12/29 |
| 有效期至 | 2027/9/13 |
