| 注册证编号 | 沪械注准20192400144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4×60mL+60mL；3×（4×60mL+60mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酸激酶试剂1（R1）：肌酸磷酸 、D-葡萄糖 、镁离子 、EDTA、咪唑缓冲液。 肌酸激酶试剂2（R2）：ADP、P1，p5-二腺苷-5-五磷酸、AMP 、己糖激酶 、G-6-PDH、NADP、NAC 、咪唑缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中肌酸激酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/21 |
| 生效日期 | 2019/4/21 |
| 有效期至 | 2029/4/20 |
