| 注册证编号 | 沪械注准20172400621 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 钾离子测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： Tris缓冲液，磷酸烯醇式丙酮酸，二磷酸腺苷（ADP），NADH，穴醚；R2： Good's缓冲液，丙酮酸激酶，乳酸脱氢酶。校准品： 氯化钾。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中钾离子（K+）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/10/22 |
