| 注册证编号 | 沪械注准20172400110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC推荐方法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：6×64 mL，试剂2：6×16 mL； 试剂1：5×80 mL，试剂2：5×20 mL； 试剂1：4×50 mL，试剂2：2×25 mL； 试剂1：2×80 mL，试剂2：2×20 mL； 试剂1：5×60 mL，试剂2：5×15 mL； 试剂1：4×80 mL，试剂2：4×20 mL； 试剂1：3×40 mL，试剂2：3×10 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）缓冲液 pH 10.4、乙酸镁、硫酸锌、HEDTA；R2：磷酸对硝基酚。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中碱性磷酸酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/7 |
| 生效日期 | 2021/9/7 |
| 有效期至 | 2026/9/6 |
