| 注册证编号 | 沪械注准20192400126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（1套/盒）：质控品水平1：0.5mL×1；质控品水平2：0.5mL×1；质控品水平3：0.5mL×1；复溶液：1.8mL×1 规格2（2套/盒）：质控品水平1：0.5mL×2；质控品水平2：0.5mL×2；质控品水平3：0.5mL×2；复溶液：1.8mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组PCT抗原、纯化水 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司已获医疗器械注册证的降钙素原试剂盒配套使用，供医疗机构开展检测时进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/10 |
| 生效日期 | 2019/4/10 |
| 有效期至 | 2029/4/17 |
