| 注册证编号 | 沪械注准20172400539 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96 人份/盒、48 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | "（1） CCP抗原包被板 （1块 96人份 / 1块48人份）（2） 酶结合物 （1瓶10ml/1瓶5ml）：Na2HPO4.12H2O、NaCl、KCl、KH2PO4、小牛血清、山羊血清、指示剂1、硫柳汞、酶标抗人IgG（3） 阳性对照（1瓶1ml/1瓶1ml）：Na2HPO4.12H2O、NaCl、KCl、KH2PO4、乙二醇、小牛血清、硫柳汞、指示剂1、阳性血清（4） 阴性对照 （1瓶1ml/1瓶1ml）: Na2HPO4.12H2O、NaCl、KCl、KH2PO、硫柳汞、乙二醇、阴性血清、指示剂2（5） 洗涤液（用前1：20稀释）（1瓶50ml/1瓶50ml）：Na2HPO4.12H2O、NaCl、KCl、KH2PO、吐温-20（6） 显色剂 A （1瓶6ml/1瓶3ml）：柠檬酸、过氧化尿素（7） 显色剂Ｂ （1瓶6ml/1瓶3ml）：柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、TMB（8） 终止液 （1瓶6ml/1瓶3ml）：浓硫酸（9） 样品稀释液 （2瓶50ml/1瓶50ml）： Tris Base、NaCl、酪蛋白钠、牛血清白蛋白、吐温-20、曲拉通X-100、山羊血清、硫柳汞（10） 弱阳性 （1瓶1ml/1瓶1ml）：Na2HPO4.12H2O、NaCl、KCl、KH2PO4、乙二醇、小牛血清、硫柳汞、指示剂1、阳性血清（11-15） 校正品系列 （5瓶*1ml/5瓶*1ml）" |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定性测定人血液中抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)或定量测定人血液中抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)浓度 ，用于辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/16 |
| 生效日期 | 2022/2/16 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
