上海科华生物工程股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20172400721”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20172400721 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（卓越系列） 100人份/盒（卓越系列） 50人份/盒（Polaris系列） 100人份/盒（Polaris系列） 2×100人份/盒（Polaris系列） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：包被了TPO抗原的磁微粒、明胶、缓冲液、防腐剂； 试剂2（R2）：标记了碱性磷酸酶的TPO抗体、明胶、酪蛋白水解物、缓冲液、防腐剂； 定标品A：马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品B：TPO抗体、马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品C：TPO抗体、马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品D：TPO抗体、马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品E：TPO抗体、马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品F：TPO抗体、马血清、缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/16 |
| 生效日期 | 2022/12/16 |
| 有效期至 | 2027/12/20 |
