注册证编号 | 京械注准20232400166 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
产品名称 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒;100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分装量试剂M包被着链霉亲和素(SA)的的超顺磁性微粒,>0.1g/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂1雌二醇-碱性磷酸酶标记物,>0.1mg/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂2生物素-抗雌二醇抗体标记物稀释于缓冲液:ProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂3样本处理液;ProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL校准品(选配)3水平,含雌二醇,稳定剂,防腐剂目标浓度范围:S1:0-100pg/mL;S2:100-1000pg/mL;S3:1000-5000pg/mL1mL校准信息二维码,包含主校准曲线信息/注:校准品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中雌二醇的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/3/29 |
生效日期 | 2023/3/29 |
有效期至 | 2028/3/28 |