| 注册证编号 | 粤械注准20202400284 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物—AMP缓冲液法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×16 ml R2：1×4 ml，R1：2×48 ml R2：2×12 ml，R1：4×40 ml R2：1×40 ml，R1：4×60 ml R2：1×60 ml，R1：5×60 ml R2：5×15 ml，R1：6×80 ml R2：6×20 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中试剂1（R1）组分为2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP） 40g/L、氯化钠 12g/L，试剂2（R2）组分为2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP） 40g/L、对硝基苯酚磷酸二钠 5g/L、氯化钙 0.05g/L、四水醋酸镁 0.2g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶（ALP）的活性，临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
