| 注册证编号 | 沪械注准20172400054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海川至生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：反应缓冲液（R1）：1×30mL ，胶乳试剂（R2）1×10mL；规格B：反应缓冲液（R1）1×60mL ，胶乳试剂（R2）1×60mL ；规格C：反应缓冲液（R1）2×60mL ，胶乳试剂（R2）2×20mL 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应缓冲液（R1）：含表面活性剂的Tris缓冲液；胶乳试剂（R2）：添加有标记了链球菌溶血素O抗原的胶乳颗粒的Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/19 |
| 生效日期 | 2021/7/19 |
| 有效期至 | 2026/7/18 |
