| 注册证编号 | 沪械注准20152400667 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海太阳生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1（干粉）：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R2（干粉）：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R1复溶液：1×11ml、1×16ml、1×21ml、1×26ml、1×31ml、1×41ml、1×51ml；校准品（干粉）：1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 凝血酶、Hepes缓冲液；R2: 发色底物；R1复溶液：三羟甲基氨基甲烷、防腐剂；校准品：由人血浆制备得到。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性，用于辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
