| 注册证编号 | 沪械注准20172400090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 4×450ml、R2: 3×150ml；R1: 2×300ml、R2: 2×75ml；R1:10×60ml、R2: 10×15ml；R1: 3×80ml、R2:3×20ml；R1: 2×90ml、R2: 3×15ml；R1: 3×60ml、R2:3×15ml；R1: 3×40ml、R2:1×30ml；R1: 1×60ml、R2:1×15ml；R1: 1×20ml、R2: 1×5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液；试剂2（R2）：羊抗人AT-Ⅲ抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中抗凝血酶Ⅲ的活力，作为辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/23 |
| 生效日期 | 2021/8/23 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
