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上海麦棵生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20232400278”基本信息
注册证编号沪械注准20232400278 [查看相关产品信息]
注册人名称上海麦棵生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼
生产地址上海市嘉定区恒永路 328 弄 6号、53 号
产品名称可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10 人份/盒、 20 人份/盒、 25 人份/盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒、200 人份/盒; 质控品(可选配):2水平×0.5mL×1;2水平×0.5mL×2;2水平×0.5mL×5;2水平×1mL×1;2水平×1mL×2;2水平×1mL×5。
结构及组成/主要组成成分检测卡:由塑料卡壳、胶板、硝酸纤维素膜(含鼠抗人可溶性 ST-2 单克隆抗体、DNP 抗体)、吸水纸、样品垫组成。 荧光反应液:含鼠抗人可溶性 ST-2 单克隆抗体-荧光胶乳、DNP-荧光胶乳、 Tris-HCl 缓冲液、稳定剂、表面活性剂; IC 卡:含标准曲线信息。 质控品: 鼠抗人可溶性ST-2、牛血清白蛋白、PB 缓冲液、稳定剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量,做辅助诊断用
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2023/10/15
生效日期2023/10/15
有效期至2028/10/14
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