| 注册证编号 | 沪械注准20232400278 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海麦棵生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路 328 弄 6号、53 号 |
| 产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、 20 人份/盒、 25 人份/盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒、200 人份/盒； 质控品(可选配)：2水平×0.5mL×1；2水平×0.5mL×2；2水平×0.5mL×5；2水平×1mL×1；2水平×1mL×2；2水平×1mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：由塑料卡壳、胶板、硝酸纤维素膜(含鼠抗人可溶性 ST-2 单克隆抗体、DNP 抗体)、吸水纸、样品垫组成。 荧光反应液：含鼠抗人可溶性 ST-2 单克隆抗体-荧光胶乳、DNP-荧光胶乳、 Tris-HCl 缓冲液、稳定剂、表面活性剂； IC 卡：含标准曲线信息。 质控品： 鼠抗人可溶性ST-2、牛血清白蛋白、PB 缓冲液、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量，做辅助诊断用 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/15 |
| 生效日期 | 2023/10/15 |
| 有效期至 | 2028/10/14 |
