| 注册证编号 | 沪械注准20162400347 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 (R1): 1×50mL、试剂2 (R2): 1×10mL； 试剂1 (R1): 3×50mL、试剂2 (R2): 3×10mL； 试剂1 (R1): 8×50mL、试剂2 (R2): 8×10mL； 50人份； 试剂1 (R1): 1×50mL、试剂2 (R2): 1×10mL、定标液: 1×0.5mL； 试剂1 (R1): 3×50mL、试剂2 (R2): 3×10mL、定标液: 1×0.5mL； 试剂1 (R1): 8×50mL、试剂2 (R2): 8×10mL、定标液: 1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液100mmol/L，pH8.2R2：抗可溶性转铁蛋白受体乳胶颗粒 可溶性转铁蛋白受体定标液：可溶性转铁蛋白受体纯品、BSA、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定血清中可溶性转铁蛋白受体浓度，作为辅助诊断使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/14 |
| 生效日期 | 2020/12/14 |
| 有效期至 | 2025/12/13 |
