| 注册证编号 | 粤械注准20162401281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）（1000 mmol/L）、乙酸镁（2.3 mmol/L）、硫酸锌（0.5 mmol/L）、羟乙基乙二胺三乙酸（HEDTA）（2.0 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由磷酸对硝基酚（20 mmol/L）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶（ALP）的活力。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/10/18 |
| 生效日期 | 2016/10/18 |
| 有效期至 | 2026/9/27 |
