柏荣诊断产品（上海）有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20222400071”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20222400071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏荣诊断产品（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×35ml、试剂2：2×15ml； 试剂1：1×35ml、试剂2：1×15ml； 试剂1：1×28ml、试剂2：1×12ml； 校准品（选配）：6个水平×0.5ml； 校准品（选配）：6个水平×0.3ml； 质控品1（选配）：低值质控1×1 ml 质控品1（选配）：低值质控1×0.5ml 质控品2（选配）：中值质控1×1 ml 质控品2（选配）：中值质控1×0.5ml 质控品3（选配）：高值质控1×1 ml 质控品3（选配）：高值质控1×0.5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠溶液； 试剂2：胶乳溶液、人IgG-Fc片段； 校准品：类风湿因子(RF)、吐温-20 质控品：类风湿因子(RF)、吐温-20。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/25 |
| 生效日期 | 2022/5/25 |
| 有效期至 | 2027/5/24 |
