骏实生物科技（上海）有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20182400086”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20182400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：15mL×1 R1：60mL×2 R2：15mL×2 R1：60mL×2 R2：30mL×1 R1：60mL×4 R2：15mL×4 R1：60mL×4 R2：30mL×2 R1：60mL×4 R2：60mL×1 R1：60mL×8 R2：15mL×8 R1：60mL×8 R2：60mL×2 R1：80mL×1 R2：20mL×1 R1：80mL×2 R2：20mL×2 R1：80mL×3 R2：20mL×3 R1：80mL×3 R2：60mL×1 R1：80mL×4 R2：20mL×4 R1：80mL×4 R2：80mL×1 R1：80mL×6 R2：20mL×6 R1：80mL×6 R2：60mL×2 R1：48mL×1 R2：12mL×1 R1：48mL×2 R2：24mL×1 R1：48mL×2 R2：12mL×2 R1：48mL×3 R2：12mL×3 R1：48mL×3 R2：36mL×1 R1：72mL×2 R2：36mL×1 R1：48mL×4 R2：24mL×2 R1：48mL×4 R2：48mL×1 R1：72mL×4 R2：72mL×1 R1：120mL×2 R2：60mL×1 8×60T（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL）） 16×60T（即16×（R1:17.2mL+R2:4.3mL）） 200test×1（即（R1:48mL+R2:12mL）×1） 200test×2（即（R1:48mL+R2:12mL）×2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液、PEG6000；R2：PBS缓冲液、人变性lgG抗体致敏胶乳、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/23 |
| 生效日期 | 2022/9/23 |
| 有效期至 | 2028/3/7 |
