| 注册证编号 | 苏械注准20232011272 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 弘福瑞昇（苏州）微创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市常熟市辛庄镇新阳大道156号 |
| 生产地址 | 苏州市常熟市辛庄镇新阳大道156号5号楼二楼、三楼 |
| 产品名称 | 一次性使用消融止血电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用消融止血电极根据工作方式分为单极电极、双极电极。单极电极根据控制方式分为手控型、脚控型，由电极刀头、手柄、电切按钮、电凝按钮、电缆线、插头、吸引管、吸引接头、套管组成。双极电极由电极刀头、固定器、连接器、电缆线、插头、滴水管、注水接头、手柄、套管组成。 产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配合使用。作为高频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
