| 注册证编号 | 沪械注准20212400069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 免疫类复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：质控品水平1：1×1.0mL， 质控品水平2：1×1.0mL； 规格2：质控品水平1：2×1.0mL， 质控品水平2：2×1.0mL； 规格3：质控品水平1：3×1.0mL， 质控品水平2：3×1.0mL； 规格4：质控品水平1：4×1.0mL， 质控品水平2：4×1.0mL； 规格5：质控品水平1：5×1.0mL， 质控品水平2：5×1.0mL； 规格6：质控品水平1：6×1.0mL， 质控品水平2：6×1.0mL； 规格7：质控品水平1：8×1.0mL， 质控品水平2：8×1.0mL； 规格8：质控品水平1：10×1.0mL， 质控品水平2：10×1.0mL； 规格9：质控品水平1：20×1.0mL， 质控品水平2：20×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人免疫球蛋白IgG，人免疫球蛋白IgA，人免疫球蛋白IgM，补体因子C3，补体因子C4，前白蛋白（PA），C-反应蛋白（CRP），β2-微球蛋白（BMG），视黄醇结合蛋白（RBP），转铁蛋白（TRF），β-羟丁酸(D3H)，同型半胱氨酸（HCY），游离脂肪酸（NEFA），正常人血浆，蔗糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为多项免疫复合质控品，包含项目：免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgM、补体因子C3、补体因子C4、前白蛋白（PA）、视黄醇结合蛋白（RBP）、β2-微球蛋白（BMG）、转铁蛋白（TRF）、超敏C反应蛋白（hsCRP）、C反应蛋白（CRP）、全程C反应蛋白（wCRP）、游离脂肪酸（NEFA）、β-羟丁酸（D3H）、同型半胱氨酸（HCY）。与上海科华生物工程股份有限公司生产的生化试剂配套使用，作为质控品，用于对相应检测项目进行质量控制。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/28 |
| 生效日期 | 2021/1/28 |
| 有效期至 | 2026/1/27 |
