| 注册证编号 | 粤械注准20222401585 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT） 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 250测试/盒；500测试/盒；330测试/盒；660测试/盒；160测试/盒；校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）；质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。2. 试剂2（R2）：胶乳微球降钙素原抗体(鼠源)包被的颗粒。3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、降钙素原抗原（重组）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/18 |
| 生效日期 | 2022/10/18 |
| 有效期至 | 2027/10/17 |
