| 注册证编号 | 沪械注准20202400167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒（试剂卡：5人份、IC卡：1张）、 10人份/盒（试剂卡：10人份、IC卡：1张）、 20人份/盒（试剂卡：20人份、IC卡：1张）、 25人份/盒（试剂卡：25人份、IC卡：1张）、 30人份/盒（试剂卡：30人份、IC卡：1张）、 40人份/盒（试剂卡：40人份、IC卡：1张）、 50人份/盒（试剂卡：50人份、IC卡：1张）、 100人份/盒（试剂卡：100人份、IC卡：1张）、 200人份/盒（试剂卡：200人份、IC卡：1张）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡：鼠抗人白蛋白单克隆抗体、人白蛋白、羊抗鼠IgG；含校准曲线信息的 IC卡：具体信息详见产品技术要求附录A |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人尿液样本中的MAU含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/7 |
| 生效日期 | 2020/4/7 |
| 有效期至 | 2025/4/6 |
