| 注册证编号 | 沪械注准20152400279 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市中山西路450号106室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： PBS缓冲液、PEG 、表面活性剂、防腐剂，R2：羊抗人尿微量白蛋白抗体、PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂、表面活性剂。校准品/质控品：尿微量白蛋白、 PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于测定人尿液样本中尿微量白蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/19 |
| 生效日期 | 2019/11/19 |
| 有效期至 | 2024/11/18 |
