| 注册证编号 | 沪械注准20202400404 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒 ，试剂Ⅰ 1×9mL，试剂Ⅱ 1×3mL； 规格2：50人份/盒 ，试剂Ⅰ 1×9mL，试剂Ⅱ 1×3mL，校准品 5×0.3mL； 规格3：100人份/盒 ，试剂Ⅰ 1×18mL，试剂Ⅱ 1×6mL； 规格4：100人份/盒 ，试剂Ⅰ 1×18mL，试剂Ⅱ 1×6mL，校准品 5×0.3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂I：Tris缓冲液、试剂II：山羊抗人mALB血清、校准品：尿微量白蛋白抗原 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/19 |
| 生效日期 | 2020/8/19 |
| 有效期至 | 2025/8/18 |
