| 注册证编号 | 苏械注准20192400526 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分1： R1：1×12ml；R2：1×4ml、R1：2×12ml；R2：2×4ml、R1：1×24ml；R2：1×8ml、R1：2×24ml；R2：2×8ml、R1：1×39ml；R2：1×13ml、R1：2×39ml；R2：2×13ml、R1：1×54ml；R2：1×18ml、R1：2×54ml；R2：2×18ml。组分2： 校准品 0.5ml×6水平（选配）组分3： 质控品 0.5ml×3水平（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸（MOPSO）缓冲液 0.1mol/L、NaCl 40.0g/L、 Triton X-100 3.0g/L、Proclin300 1.0mL/L，pH7.0。 R2：包被兔抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体的胶乳颗粒 0.25%。校准品：pH7.6，0.025mol/L N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组抗原（大肠杆菌表达），浓度分别为： 20.0、150.0、350.0、750.0、2000.0、5000.0 ng/mL。质控品：pH7.6，0.025mol/L N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：低值（150.0ng/mL）、中值（400.0ng/mL）、高值（1500.0ng/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/17 |
| 生效日期 | 2024/1/17 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
