| 注册证编号 | 沪械注准20192400135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 全量程C－反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： PB缓冲液、NaCl、PEG、表面活性剂、防腐剂； 试剂R2：抗体致敏胶乳（抗人CRP抗体）、PB缓冲液、NaCl、表面活性剂、稳定剂、防腐剂； 校准品：C-反应蛋白、PB缓冲液、NaCl、稳定剂、防腐剂； 质控品：C-反应蛋白、PB缓冲液、NaCl、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/12 |
| 生效日期 | 2019/4/12 |
| 有效期至 | 2029/4/11 |
