| 注册证编号 | 沪械注准20212220430 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层 |
| 生产地址 | 上海市松江区叶旺路159号 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Polaris c2000、Polaris c2100、Polaris c1000、Polaris c1100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由仪器主机部分、比色杯、软件组件（发布版本：V1）及选配部件组成。其中主机部分包括样本系统、样本转移装置（送样器）、试剂系统、反应系统、光学系统（Polaris c2000、Polaris c2100含两套光学系统，Polaris c1000、Polaris c1100含一套光学系统）、搅拌系统、清洗系统、流路系统和电气控制系统。选配部件包括：电解质测量系统（简称为ISE测量系统，测试钾离子，钠离子，氯离子）、计算机部分和外接打印机。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与具有有效医疗器械注册证且适宜的试剂配合使用，供医疗机构用于对人体体液进行常规临床生化检验及电解质（钾、钠、氯离子）检验。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/27 |
| 生效日期 | 2021/7/27 |
| 有效期至 | 2026/7/26 |
