| 注册证编号 | 粤械注准20242400458 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州朗坤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、R3、校准品1、校准品2、质控品1和质控品2试剂组分组成。 R1包括链霉亲和素磁珠、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300。 R2包括生物素标记鼠抗人PCT单克隆抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300。 R3包括碱性磷酸酶标记鼠抗人PCT单克隆抗体、吗啉乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300。 校准品1包括PCT重组蛋白、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300。 校准品2包括PCT重组蛋白、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300。 质控品1包括PCT重组蛋白、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300；质控靶值及范围见质控品1标签。 质控品2包括PCT重组蛋白、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300；质控靶值及范围见质控品2标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/28 |
| 生效日期 | 2024/3/28 |
| 有效期至 | 2029/3/27 |
