| 注册证编号 | 粤械注准20212401832 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳褀氏生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道办事处金沙社区金辉路16-1号B栋301 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号B栋301 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、质控品QC和定标卡组成。其中R1：Tris缓冲液（50mmol/L）；R2：包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒（0.10%(w/v%)）；质控品QC：Tris缓冲液，E.coli重组降钙素原抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
