| 注册证编号 | 沪械注准20192400101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（DGKC推荐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸盐、1，6-异构己糖二醇；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、NaCl；校准品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、乳酸脱氢酶同工酶1、甘露醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乳酸脱氢酶同工酶1的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
