| 注册证编号 | 沪械注准20182400296 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30mL×1，R2：10mL×1； R1：15mL×2，R2：10mL×1； R1：30mL×2，R2：10mL×2； R1：54mL×1，R2：8mL×1； R1：27mL×2，R2：18mL×1； R1：60mL×1，R2：20mL×1； R1：30mL×2，R2：20mL×1； R1：50mL×3，R2：50mL×1 ； R1：100mL×3，R2：100mL×1； R1：750mL×1，R2：250mL×1； R1：7500mL×1，R2：2500mL×1； R1：500μL×1，R2：50μL×1； R1：500μL×50，R2：50μL×50； 50T/盒； 100T/盒； 200T/盒； 400T/盒； 校准品（可选配）：校准品（冻干）1mL×1； 校准品（液体，血清）1mL×6水平； 校准品（液体，尿液）1mL×6水平； 质控品（可选配）：质控品（液体，血清）1mL×2水平； 质控品（液体，尿液）1mL×2水平。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液、防腐剂、表面活性剂； R2：抗体致敏胶乳（视黄醇结合蛋白抗体＞0.2%）、PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂、表面活性剂； 冻干校准品：视黄醇结合蛋白、冻干赋形剂、PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂； 液体校准品：视黄醇结合蛋白、PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂； 液体质控品：视黄醇结合蛋白、PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂； |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清和尿液样本中视黄醇结合蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/30 |
| 生效日期 | 2023/1/30 |
| 有效期至 | 2028/8/23 |
