| 注册证编号 | 苏械注准20172220330 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康捷医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市姜堰区站北路6号 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市姜堰区站北路6号 |
| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12mm×75mm、13mm×75mm、12mm×100mm、13mm×100mm、16mm×100mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用真空采血管由PET试管、丁基胶塞、塑料盖帽、抗凝剂或凝固促进剂或血清分离剂组成；根据抗凝剂不同分为无添加剂管、分离胶/促凝剂管、二水合物形式的柠檬酸钠（1:9）管、二钾盐管、三钾盐管、二钠盐管、肝素钠管、肝素锂管、氟化钠/草酸钾管、二水合物形式的柠檬酸钠（1:4）管十一种规格；凝固促凝剂为玻璃粉，血清分离剂为α-烯烃与无水马来酸的共聚物；按附加剂和采血量不同分为若干规格。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与采血针等器械配合供临床采集静脉血样用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/22 |
| 生效日期 | 2022/2/22 |
| 有效期至 | 2027/3/7 |
