医疗器械注册证编号:沪械注准20202400401

上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “沪械注准20202400401”基本信息

注册证编号	沪械注准20202400401 [查看相关产品信息]
注册人名称	上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号
生产地址	上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
产品名称	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
管理类别	第二类
型号规格	规格1：GA-R1:1×60mL,GA-R2:1×15mL,ALB-R:2×60mL，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格2:GA-R1:1×60mL,GA-R2:1×15mL,ALB-R:2×60mL；规格3：GA-R1:2×60mL,GA-R2:2×15mL,ALB-R:3×60mL，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格4:GA-R1:2×60mL,GA-R2:2×15mL,ALB-R:3×60mL；规格5：GA-R1:2×40mL,GA-R2:2×10mL,ALB-R:3×40mL，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格6:GA-R1:2×40mL,GA-R2:2×10mL,ALB-R:3×40mL；规格7：GA-R1:1×80mL,GA-R2:1×20mL,ALB-R:2×60mL，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格8:GA-R1:1×80mL,GA-R2:1×20mL,ALB-R:2×60mL；规格9: GA-R1:2×440测试，GA-R2: 2×440测试，ALB-R: 3×293测试，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格10：GA-R1:2×440测试，GA-R2: 2×440测试，ALB-R: 3×293测试；规格11：GA-R1:4×440测试，GA-R2: 4×440测试，ALB-R: 6×293测试，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格12：GA-R1:4×440测试，GA-R2: 4×440测试，ALB-R: 6×293测试；规格13：GA-R1: 1×300测试，GA-R2: 1×300测试，ALB-R: 1×300测试，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格14：GA-R1: 1×300测试，GA-R2: 1×300测试,ALB-R: 1×300测试。
结构及组成/主要组成成分	GA R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、酮胺氧化酶、4-氨基安替比林(4-AAP)； GA R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、蛋白酶K、过氧化物酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）； ALB R：溴甲酚绿钠盐； GA 校准品1：磷酸盐缓冲液；GA 校准品2：糖化白蛋白； GA 质控品：糖化白蛋白；
适用范围/预期用途	供医疗机构用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB），得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的比值（%），作辅助诊断用。
审批部门	上海市药品监督管理局
批准日期	2020/8/19
生效日期	2020/8/19
有效期至	2025/8/18